康方生物中报研发增投95% PD-1单抗商业化临近

章遇
2020-08-19 10:58:05

时代周报记者  章遇

8月17日晚间,康方生物(09926.HK)发布上市后的首份成绩单。

中报显示,2020年上半年,康方生物实现收入4101.2万元,同比增长78.96%;当期研发投入达到2.41亿元,同比增长95.35%。

“上半年,我们的新药开发收获了几个重要的里程碑,一个是PD-1抗体(派安普利单抗)已经提交新药上市申请,另一个是我们自主研发、全球首创的双特异性抗体新药AK104已经获得美国FDA授予快速审批通道资格。”8月18日,康方生物联合创始人、董事长兼首席执行官夏瑜向时代周报记表示,接下来将进一步加速现有产品管线开发,建立并强化商业化运营能力。

资料显示,康方生物成立于2012年,主要从事原创抗体新药的开发及商业化。2020年4月,康方生物成功登陆港交所,其IPO发行曾获得约639倍超额认购。

8月18日,康方生物股价大涨7.94%,报31.25港元,总市值升至246亿港元。根据恒生指数公司8月14日公布的恒生指数系列季度检讨结果,康方生物股票将于2020年9月7日起纳入恒生综合指数、恒生港股通指数等14个恒生指数系列成份股。

研发管线渐入收获期

作为一家临床阶段的生物药企,康方生物围绕肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等领域布局了丰富的产品管线。

据悉,目前康方生物的管线上共涉及20多个药物开发项目,包括12个处于临床阶段开发的抗体,6个双特异性抗体(2个已处于临床阶段)和5个获得美国FDA新药临床试验申请批准的抗体。

其中,进度最快的PD-1单抗距离上市仅有一步之遥。2020年5月,康方生物就PD-1单抗用于治疗霍奇金淋巴瘤的适应症向国家药监局提交了新药注册申请,并获得受理。据预计,这款单抗新药或于2021年上半年获得批准,成为康方生物第一款进入商业化阶段的药物。

财报数据显示,2018-2019年,康方生物在研发上的投入分别为1.61亿元、3.08亿元。随着越来越多在研药物推进至临床后期,这一数字仍在不断攀升。

“如何最高效地利用资本,把关键产品推至商业化阶段,这对公司的策略发展非常重要。我们必须有焦点,根据研发和产品情况,形成一个研发梯度。”夏瑜指出。

在夏瑜看来,PD-1是一个基石产品,有了这个“基本款”才可能探索更多联合用药的开发方案,达到更高效、更好的治疗效果。事实上,目前PD-1联合安罗替尼等多个联合用药方案的临床试验已经在推进。

“像AK104(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)和AK112(PD-1/VEGF双特异性抗体)也是我们会倾斜资源、大力推进的产品。因为这两个产品都有国际首创的地位,在未来应该也是会超过PD-1的更好的产品。”夏瑜表示,从战略的角度,首先要把PD-1做上市,其次双特异性抗体要打出品牌,在国际上占一席之位,再有条不紊地开展创新的靶点和非肿瘤新药。

从研发进度来看,除了PD-1单抗,康方生物还有多个在研药物的开发已进入到后期。

最受关注的是,康方生物全球首创的重磅在研新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体(AK104)取得了突破性进展。8月13日,这款原创的双特异性抗体获得美国FDA授予快速审评资格,产品开发和上市进程有望进一步提速。

据康方生物方面透露,PD-1/CTLA-4预期于2021年下半年在中国提交治疗二线/三线宫颈癌的新药申请。

此外,另一款备受期望重磅在研产品PD-1/VEGF双特异性抗体(AK112)的推进亦颇为顺利。继2019年10月在澳洲开展1期临床后,这款原创新药也于2020年7月获得国家药监局关于开展1b期临床试验的许可,即将入组患者。

商业化布局提上日程

随着研发管线有序进入上市前阶段,康方生物已将产品的商业化布局提上日程。

早在2019年6月,康方生物就与中国生物制药(01177.HK)旗下正大天晴药业达成合作,双方成立了合营公司“正大天晴康方”,共同开发并全力推进PD-1项目的注册上市及商业化进程。

据合作协议,康方生物以PD-1项目的知识产权和相关技术的全部权益作为无形资产出资,正大天晴则以3.45亿元现金出资,双方各占合营公司50%股权。正大天晴获得PD-1在中国的独家销售权。

正大天晴是中国医药市场商业化能力最强的老牌药企之一,双方的联手合作弥补了正大天晴在PD-1赛道的布局。对于康方生物而言,这也是其在竞争日益白热化的PD-1市场弯道超车的一个策略。

康方生物方面向时代周报记者表示,PD-1只是双方开始合作的第一个产品。目前PD-1联合正大天晴的安罗替尼开展了肺癌、肝癌、胃癌等多个大适应症的临床,后续预计还有更多联合开发的注册性临床试验。

除了联手“外援”,康方生物也已开始着手组建自己的商业化团队。据透露,其将在2021年底之前组建一支300-500人的专业化商业运营团队。

生产、商务拓展团队也在逐步搭建。近期,康方生物聘任一在全球生物制药的化学、生产及控制过程(CMC)营运领域拥有丰富经验的张新峰博士担任公司高级副总裁,负责公司抗体药物CMC工艺开发、生产科学及技术(MST)及技术转移工作;还引进了在全球商务拓展领域拥有丰富经验的陈晨博士担任公司商务拓展副总裁,负责公司的全球商务拓展工作。

生产能力方面,康方生物位于广州中新知识城的商业化生产基地建设预期于2021年底将投入运营,该基地总设计可容纳40,000L生物反应器,预期第一阶段可容纳20,000L生物反应器。同时,公司中山生产基地预计也将于2020年下半年动工,该基地的将为康方生物再新增40,000L的生产能力。

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